Job Description Summary
Sandoz continue de traverser une période passionnante et transformatrice en tant que leader mondial et fournisseur pionnier de médicaments biosimilaires et génériques durables. Alors que nous poursuivons sur cette voie nouvelle et ambitieuse, des opportunités uniques se présenteront à nous, tant sur le plan professionnel que personnel. Rejoignez-nous, c'est à nous de façonner l'avenir !
Sandoz continues to go through an exciting and transformative period as a global leader and pioneering provider of sustainable Biosimilar and Generic medicines. As we continue down this new and ambitious path, unique opportunities will present themselves, both professionally and personally. Join us, the future is ours to shape!
Job Description
(English below)
En tant qu’Associé(e), Conformité réglementaire et membre d’une équipe performante et inclusive d’experts réglementaires, vous participerez à des projets stimulants visant à offrir chaque jour aux patients des médicaments abordables et de qualité.
Vos principales responsabilités :
Vos responsabilités inclus, mais ne se limitent pas qu’à :
- Coordonner et examiner toute la documentation requise pour la préparation du Module 1 dans les soumissions réglementaires canadiennes, y compris les éléments d’étiquetage, afin d’assurer leur exhaustivité et leur conformité.
- Évaluer les Modules 2 à 5 soumis par les centres de développement, en vérifiant que le format et le contenu sont conformes aux exigences réglementaires de Santé Canada.
- Gérer les lettres de lacunes de Santé Canada, notamment en rédigeant des modèles de réponse, en traitant les lacunes administratives, en examinant les réponses techniques, en compilant les soumissions finales et en suivant les délais pour garantir une résolution rapide.
- Assurer la conformité continue avec les bases de données réglementaires, tout en maintenant une connaissance à jour des réglementations canadiennes, des documents d’orientation et des meilleures pratiques de l’industrie.
- Participer à des discussions collaboratives avec Santé Canada pour résoudre les défis réglementaires spécifiques aux produits et faciliter le succès des soumissions.
Ce que vous apporterez à ce poste :
Qualifications essentielles :
- Baccalauréat en pharmacie, chimie, biochimie ou dans un domaine connexe.
- De 3 à 5 ans d’expérience en Affaires réglementaires, de préférence dans l’industrie pharmaceutique.
- De 3 à 5 ans d’expérience avec Santé Canada, incluant au moins 1 an d’expérience dans la préparation et la soumission de documents réglementaires pour le Canada.
- Connaissance de base des exigences réglementaires canadiennes.
- À l’aise avec la suite Microsoft Office et le format eCTD.
- La maîtrise du français à l’oral comme à l’écrit est obligatoire. En vertu de la nature de nos opérations, une maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est requise pour des communications régulières avec les clients, les partenaires et/ou les collègues, que ce soit au Canada ou à l'international.
- Capacité à gérer et coordonner plusieurs projets simultanément.
- Autonomie et aptitude à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.
- Grande attention aux détails, solides compétences analytiques, capacité à établir des liens et à proposer des solutions.
Qualifications souhaitées :
- Connaissance des exigences de la FDA et de l’EMA.
- DESS en développement du médicament.
- Certification RAC.
- Connaissance de Docubridge.
Vous recevrez :
- Un minimum de trois semaines de vacances.
- Des congés payés en plus des congés annuels et des jours fériés.
- Un congé payé entre noël et le jour de l'an, avec un salaire complet.
- Une couverture d'assurance collective généreuse et flexible par le biais de notre régime privé.
- Une assistance aux employés et aux familles.
- Formule de travail hybride offerte.
- Des services de télémédecine.
- Amélioration et développement de carrière, y compris les opportunités d'apprentissage, de formation et de reconnaissance professionnelle.
Sandoz Canada est fièrement certifié Great Place to Work™!
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Pourquoi Sandoz?
Les médicaments génériques et biosimilaires constituent l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique mondiale. Sandoz, leader dans ce secteur, a fourni plus de 900 millions de traitements dans plus de 100 pays en 2024 et bien que nous soyons fiers de cette réalisation, nous avons l'ambition de faire plus !
Grâce à des investissements dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production, de nouvelles acquisitions et des partenariats, nous avons la possibilité de façonner l'avenir de Sandoz et d'aider davantage de patients à avoir accès à des médicaments de qualité à bas prix, de manière durable.
Notre dynamique est alimentée par une culture ouverte et collaborative portée par nos collègues talentueux et ambitieux qui, en échange de l'application de leurs compétences, font l'expérience d'un environnement agile et collégial avec des carrières flexibles et hybrides, où la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est soutenu !
Rejoignez-nous !
Engagement de Culture & Inclusion : Culture and inclusion | Sandoz
----- ENGLISH -----
As an Associate, Regulatory Compliance and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day.
Your Key Responsibilities:
Your responsibilities include, but not limited to:
- Coordinate and review all required documentation for the preparation of Module 1 in Canadian regulatory submissions, including labelling components, to ensure completeness and compliance.
- Evaluate Modules 2 through 5 submitted by development centers, verifying that format and content align with Health Canada’s regulatory requirements.
- Manage Health Canada deficiency letters, including drafting response templates, addressing administrative deficiencies, reviewing technical responses, compiling final submissions, and tracking timelines to ensure timely resolution.
- Ensure ongoing compliance with regulatory databases, while maintaining up-to-date knowledge of Canadian regulations, guidance documents, and industry best practices.
- Engage in collaborative discussions with Health Canada to address product-specific regulatory challenges and facilitate successful submission outcomes.
What you’ll bring to the role:
Essential Requirements:
- B.Sc. in Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, or related field.
- 3 to 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in the pharmaceutical industry.
- 3 to 5 years of experience with Health Canada including at least 1 year experience with preparation and submission of regulatory documentation for Canada.
- Basic Knowledge of Canadian regulatory requirements.
- Comfortable with MS Suite Office and eCTD.
- Fluency in oral and written French is mandatory. Due to the nature of our operations, oral and written fluency in English is required for regular communication with customers, partners, and/or colleagues, whether in Canada or internationally.
- Skillful to manage / coordinate several projects simultaneously.
- Ability to work independently and collaborate with cross-functional teams.
- Very detailed oriented, strong analytical skills, able to make links and to propose solutions.
Desirable Requirements:
- Knowledge of FDA, EMA requirements.
- DESS in drugs development.
- RAC certification.
- Knowledge of Docubridge.
You’ll receive:
- A minimum of three weeks’ vacation.
- Paid time off in addition to your annual vacation and statutory holidays.
- Time back between Christmas and New Year’s Day with full pay.
- Generous and flexible group insurance coverage through our private plan.
- Employee and family assistance.
- Hybrid work formula offered.
- Telemedicine services.
- Career enhancement and development, including learning, training and professional recognition opportunities.
Sandoz Canada is proudly certified as a Great Place to Work™!
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Why Sandoz?
Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!
With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.
Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is supported!
Join us!
Commitment to Culture & Inclusion: Culture and inclusion | Sandoz
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